Anvisa avança e propõe regras para a produção de cannabis medicinal no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute nesta quarta-feira (28), durante reunião pública, a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis medicinal no Brasil. A proposta atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, vinculada ao direito à saúde.
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Para elaborar a proposta, a Anvisa realizou consultas técnicas e científicas, com participação de associações de pacientes, pesquisadores e órgãos governamentais. Ao todo, foram feitas 29 consultas públicas, além da análise de 47 trabalhos científicos enviados por 139 pesquisadores, sendo a maioria brasileiros. As discussões envolveram ainda os ministérios da Saúde, da Justiça e da Agricultura e Pecuária (Mapa), além da Embrapa.
Três resoluções em análise
A agência vai apresentar três resoluções (RDCs), voltadas a diferentes perfis de atuação no setor:
- RDC de produção associativa, destinada a entidades sem fins lucrativos;
- RDC de pesquisa, para centros e projetos científicos;
- RDC de produção para comercialização, voltada ao mercado regulado.
As normas buscam atender instituições que hoje atendem milhares de famílias e grupos de pesquisa que acompanham os avanços científicos na área.
Produção terá limite de THC e controle rigoroso
A proposta de RDC para produção prevê a concessão de Autorização Especial exclusivamente a pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de rastreabilidade, controle e segurança em todas as etapas.
A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pela Justiça. Apenas insumos dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos, e todos os cultivares deverão estar registrados no Mapa. Cada lote produzido passará por análise laboratorial obrigatória.
A quantidade produzida deverá ser compatível com a demanda farmacêutica, com justificativa das áreas cultivadas. Em caso de irregularidades, as atividades poderão ser suspensas imediatamente, com destruição da produção. As regras seguem compromissos internacionais assumidos pelo Brasil junto à Onu.
O prazo de vigência da norma será de seis meses, com 12 meses para adequação das associações de pacientes.
Comitê permanente de fiscalização
A proposta também prevê a criação de um comitê interministerial, coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura, responsável por ações permanentes de controle, fiscalização e segurança da cadeia produtiva.
A RDC de Pesquisa prevê Autorização Especial exclusiva para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Mec, ICTs públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Serão exigidos requisitos rigorosos de segurança, como inspeção prévia, barreiras físicas, vigilância 24 horas, sistemas de câmeras e controle de acesso.
A comercialização e a dispensação a pacientes ficam vedadas no âmbito da pesquisa. Produtos com teor de THC acima de 0,3% só poderão ser obtidos por importação, com autorização prévia da Anvisa.
Associações terão regra específica
A proposta cria ainda uma RDC específica para associações de pacientes sem fins lucrativos, sem autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial.
Haverá chamamento público, com limite de projetos selecionados por ciclo, além de critérios técnicos, sanitários e de rastreabilidade. O monitoramento incluirá indicadores de qualidade e acompanhamento até a dispensação aos pacientes, com apoio de laboratórios públicos ou privados.
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